人民網(wǎng)海口5月11日電 （李學(xué)山）“樂城現(xiàn)在正在做的真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究，是在為國(guó)家的藥品審評(píng)審批制度做實(shí)驗(yàn)田，為國(guó)家的改革提供海南實(shí)踐和海南經(jīng)驗(yàn)。”5月11日，在海南省新聞辦舉辦的海南自貿(mào)港博鰲樂城進(jìn)口特許藥械政策再升級(jí)暨打造產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地新聞發(fā)布會(huì)上，海南省藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)朱寧表示，通過真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究試點(diǎn)工作能夠進(jìn)一步滿足人民群眾用藥用械需求，助力樂城進(jìn)一步形成國(guó)際創(chuàng)新藥械惠及人民群眾的區(qū)域優(yōu)勢(shì)，成為全球創(chuàng)新藥械進(jìn)入中國(guó)的門戶地位。

在朱寧看來，樂城的特許藥械政策發(fā)展可以分為三個(gè)階段：第一階段，2018年，國(guó)務(wù)院授予海南樂城先行區(qū)的特許藥械政策，可以使用“國(guó)內(nèi)已經(jīng)上市，國(guó)內(nèi)未注冊(cè)上市”的產(chǎn)品，我們把它歸納為一個(gè)政策。

第二階段，2019年，國(guó)家藥監(jiān)局和海南省政府高位推動(dòng)一項(xiàng)“試點(diǎn)工作”，這項(xiàng)試點(diǎn)工作的來源就是在2018年樂城開始使用特許藥械政策以后，在使用過程中收集匯總的一系列珍貴的臨床使用數(shù)據(jù)，各方都覺得應(yīng)該把這些數(shù)據(jù)有效利用起來，因此在國(guó)家藥監(jiān)局和海南省的共同研究推動(dòng)下，希望把這些在臨床使用的寶貴數(shù)據(jù)應(yīng)用成為國(guó)際創(chuàng)新產(chǎn)品在中國(guó)注冊(cè)時(shí)的證據(jù)。這一步是一個(gè)非常實(shí)質(zhì)性的提升，國(guó)外引進(jìn)的創(chuàng)新藥械產(chǎn)品可以通過在樂城使用加快上市速度。

第三階段，國(guó)家藥監(jiān)局的科學(xué)監(jiān)管基地、國(guó)家藥監(jiān)局真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室先后在樂城先行區(qū)掛牌，隨后樂城又組織召開了唯一的全國(guó)性真實(shí)世界研究大會(huì)。

朱寧說，這三個(gè)階段意味著樂城通過真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究試點(diǎn)從“一個(gè)政策”向“一個(gè)通道”、“一個(gè)研究平臺(tái)”進(jìn)行了三個(gè)步驟的躍升。在樂城開展的真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究過程中，第二階段是一個(gè)非常重要的階段，從使用變成了可以在更大范圍使用的前端和小接口，首先在樂城用，通過樂城使用的經(jīng)驗(yàn)可以在全國(guó)加快注冊(cè)，簡(jiǎn)單來說就是樂城的使為全國(guó)范圍的廣泛使用進(jìn)行了嘗試，進(jìn)行了數(shù)據(jù)的收集。

據(jù)朱寧介紹，真實(shí)世界數(shù)據(jù)試點(diǎn)在國(guó)際上是一種領(lǐng)跑性質(zhì)、創(chuàng)新性質(zhì)的嘗試，一般來說真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究主要是用于上市之后的安全性評(píng)價(jià)，樂城作為一個(gè)平臺(tái)載體，把它進(jìn)行了上市前注冊(cè)的一個(gè)有效途徑的探索，這方面的探索，既要有實(shí)踐，更要有制度保障。通過在樂城四年以來的試點(diǎn)工作，海南現(xiàn)已經(jīng)和國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)的技術(shù)審評(píng)部門，先后制定了開展真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究工作的實(shí)施辦法、溝通交流程序、服務(wù)體系等一系列制度規(guī)范，全面推動(dòng)了試點(diǎn)工作和試點(diǎn)品種項(xiàng)目雙管理的工作機(jī)制，構(gòu)建了國(guó)、省兩級(jí)的互通互促項(xiàng)目管理和推進(jìn)的模式，形成了多項(xiàng)試點(diǎn)的工作成果和監(jiān)管的創(chuàng)新案例。

在真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究平臺(tái)或制度體系方面，樂城為國(guó)家藥監(jiān)局的審評(píng)審批制度改革和產(chǎn)品審評(píng)審批方面提供了新標(biāo)準(zhǔn)、新工具、新方法的研究平臺(tái)。借助多方的研究經(jīng)驗(yàn)，國(guó)家藥監(jiān)局也陸續(xù)發(fā)布了藥械方面真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用審查的一系列指導(dǎo)原則，完善了真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和指南。樂城真實(shí)世界研究院不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，發(fā)布了真實(shí)世界數(shù)據(jù)一系列高水平的研究成果，在研究平臺(tái)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系方面也形成了一套較為完善的工作成果。

目前，海南省在全國(guó)是以省一級(jí)來推動(dòng)臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究的唯一一個(gè)省份。朱寧說，國(guó)家藥監(jiān)局、海南省藥監(jiān)局和樂城先行區(qū)管理局不斷優(yōu)化國(guó)、省、樂城三方的溝通協(xié)作機(jī)制，暢通了交流通道，在應(yīng)用方面也建立了各種數(shù)據(jù)平臺(tái)，對(duì)試點(diǎn)工作進(jìn)行了信息化賦能。

據(jù)悉，通過在樂城的特許藥械使用和真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究重點(diǎn)工作，目前已經(jīng)有9個(gè)藥械產(chǎn)品通過國(guó)家的加快審批通道獲得了審批上市，臨床應(yīng)用的效果良好；共有18個(gè)國(guó)家的80多個(gè)藥械企業(yè)和樂城建立了合作的關(guān)系。

“我們相信，在各方的努力下，在各方制度提升創(chuàng)新的引領(lǐng)下，樂城將在高質(zhì)量發(fā)展的路徑上繼續(xù)跑出加速度，跑出新高度。”朱寧表示。

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